Genérico para Esclerose Múltipla distribuído no SUS preocupa pacientes

Genérico para Esclerose Múltipla distribuído no SUS preocupa pacientes

Governo substituiu o Gilenya, fabricado pela Novartis, pela versão genérica, produzida pela EMS. Ambos fazem parte da lista de remédios de alto custo. Pacientes enfrentam problemas de distribuição e, para bancar o tratamento por conta própria, teriam de desembolsar entre R$ 5.800 e R$ 8.200 por mês. Associação questiona impacto da troca de produto no meio do tratamento e pede mais organização para eliminar falhas na entrega periódica.

Luiz Alexandre Souza Ventura

12 Julho 2017 | 11h30

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Pessoas com Esclerose Múltipla que recebiam pelo Sistema Único de Saúde (SUS) o Gilenya™ (cloridrato de fingolimode), fabricado pela Novartis, estão preocupadas com a recente troca do medicamento por sua versão genérica, produzida no Brasil pela EMS e liberada desde janeiro.

Ambos fazem parte da distribuição de remédios de alto custo. Para bancar o tratamento por conta própria, os pacientes teriam de desembolsar entre R$ 7.100 (sete mil e cem reais) a R$ 8.200 (oito mil e duzentos reais) na compra do Gilenya. O Fingolimode da EMS, por causa da política nacional de medicamentos genéricos, custa 35% menos, por volta de R$ 5.800 (cinco mil e oitocentos reais).


Para o médico Denis Bernardi Bichuetti, professor adjunto de Neurologia na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), se o remédio é exatamente igual ao de referência e a aprovação do genérico fizer com que as falhas de distribuição acabem, será ótimo, mas mostrar que um comprimido tem a mesma composição química de outro não significa que eles funcionem da mesma forma.

O neurologista ressalta que nunca teve acesso a publicações da EMS sobre o genérico do Fingolimode e jamais recebeu visita de nenhum representante do laboratório para falar sobre o remédio.

Denis Bernardi Bichuetti é neurologista e professor adjunto de neurologia na UNIFESP (Universidade Federal de São Paulo). Imagem: Divulgação

Denis Bernardi Bichuetti é neurologista e professor adjunto de neurologia na UNIFESP (Universidade Federal de São Paulo). Imagem: Divulgação


“Isso não torna o produto ineficaz, mas o que prova essa eficácia é o estudo clínico. E demora entre dois e três anos para comprovar uma possível falha terapêutica com o uso do genérico”, diz Bichuetti, que comenta sobre a existência de remédios genéricos para tratamento da Esclerose Múltipla em todo mundo.

“Betaferon foi o primeiro comercializado no planeta e ele tem vários genéricos. Copaxone também tem genéricos. No Brasil, o mercado de medicamentos de alto custo é mais complexo porque depende de distribuição do governo e não de livre prescrição, o que torna a venda menos competitiva, diferente do que existe, por exemplo, com antibióticos ou analgésicos”.

Em entrevista à AME (Amigos Mútiplos pela Esclerose), o gerente de bioequivalência do laboratório EMS, Maurício Rocha de Magalhães Sampaio, afirma que o remédio é confiável. “A eficácia do Fingolimode para tratamento da Esclerose Múltipla está comprovada nos estudos clínicos feitos pelo laboratório que produz o remédio de referência (Gilenya, da Novartis) e ratificada por nossas pesquisas”.

De acordo com o gerente, princípio ativo, dose e forma de liberação são correspondentes nos dois medicamentos. “O genérico é idêntico ao Gilenya. Tem de ser dessa forma. É obrigatório”, Farmacocinética e farmacodinâmica do Gilenya foram estudadas durante anos, ressalta Sampaio. “Dessa forma, a EMS não precisa conduzir estudos clínicos porque a eficácia do remédio já está comprovada”.

Fingolimode integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Esclerose Múltipla. Imagem: Reprodução

Fingolimode integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Esclerose Múltipla. Imagem: Reprodução


O gerente de bioequivalência da EMS reforça que os estudos clínicos para fabricação do Gylenia já comprovaram a eficácia da fórmula. “O que eu preciso comprovar é que a minha formulação é capaz de liberar o princípio ativo da mesma forma que o remédio de referência. Eu avalio eficácia e segurança, mas isso já foi provado. O genérico não é melhor nem pior. Ele tem de ser igual”, afirma Maurício Sampaio.

O laboratório informou à AME que o produto foi devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após todos os rigorosos critérios que avaliam os medicamentos genéricos no Brasil. “O cloridrato de fingolimode teve comprovada a sua qualidade e esperada ação terapêutica, podendo substituir o medicamento de referência indicado nas prescrições médicas e, inclusive, já é consumido em grande escala”, diz a EMS.

ANVISA RESPONDE – Em abril deste ano, a AME questionou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Lei de Acesso à Informação, no que diz respeito ao uso do fingolimode genérico para tratamento da Esclerose Múltipla. A agência respondeu aproximadamente um mês depois, com envio de um documento de cinco páginas no qual confirma o registro do produto da EMS no Brasil, após “apresentação de estudos de bioequivalência”, e ressalta não haver diferença entre o remédio da Novartis e o genérico para segurança do paciente.

Na oportunidade, a AME perguntou se a troca de produto depois do começo do tratamento teria impacto no resultado. Conforme a resposta da Anvisa, essa substituição, ou intercambialidade, não alteram o processo, mas a agência alertou para a necessidade de uma decisão conjunta entre o profissional de saúde e o paciente. “A prescrição continua a critério médico ou de profissional legalmente habilitado”.

O preço poderia ser o motivo para justificar a troca, se essa substituição eliminasse um dos principais problemas enfrentados pelos pacientes, os atrasos na distribuição. Um estudo do Observatório da EM, criado pela AME, e divulgado pelo #blogVencerLimites, constatou a falha.

O Fingolimode integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Esclerose Múltipla, assim como betainterferona, glatiramer, natalizumabe, azatioprina e metilprednisolona. Todos são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às secretarias estaduais.

“Essas secretarias têm responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças”, informou o ministério. “Cabe ressaltar que as aquisições são feitas para um período de 12 meses. O financiamento está previsto na Portaria GM/MS 1554/2013, nos artigos 60 e 70. E a portaria 1554/2013 preconiza que as secretarias ficam responsáveis por encaminhar a necessidade trimestral de cada medicamento de aquisição centralizada”, explicou a pasta.

SAIBA MAIS – Por lei, os medicamentos genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos – o que garante que serão absorvidos como os medicamentos de referência – e equivalência farmacêutica, confirmando que a composição do produto é tão boa quanto a do medicamento de referência.

Por isso, medicamentos genéricos são intercambiáveis, ou seja, podem substituir remédios referência indicados nas prescrições médicas. Os critérios técnicos para registro desses medicamentos no País são semelhantes aos adotados no Canadá e nos Estados Unidos, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo. Desde que chegaram ao Brasil, no ano 2000, os genéricos sempre foram uma importante estratégia para ampliação do acesso da população a medicamentos.

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