A luta da associação Unidos pela Cura da AME para incorporação do medicamento Spinraza ao Sistema Único de Saúde está longe do fim. Após algumas conquistas, como a consulta pública feita em 2018 que teve mais de 35 mil participações e 95% de manifestações favoráveis à distribuição pelo SUS, e as vitórias na Justiça para compra e entrega do remédio pelo Ministério da Saúde, há uma nova batalha em andamento.
Único medicamento no mundo com resultados comprovados no controle da Atrofia Muscular Espinhal, o Spinraza® (nusinersena) é fabricado no exterior e distribuído no País pela Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
No último dia 22 de janeiro, a empresa apresentou novo dossiê à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para incorporação do remédio sem qualquer restrição por idade ou subtipo, ou seja, para todos os pacientes.
"A revisão tem estudos recentes de vida real e análise de custo-efetividade para o medicamento", explicou a Biogen em nota enviada ao #blogVencerLimites. "A proposta comercial foi estruturada para prezar pela sustentabilidade financeira do SUS", garantiu a empresa.
O novo dossiê vai passar por recomendação preliminar, consulta pública, recomendação final da Conitec e decisão da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE). Como a definição final tem de ser confirmada em 180 dias, o processo deve acabar no final de julho deste ano.
Ministério da Saúde bloqueia único remédio para tratar pacientes com AME
PREOCUPAÇÃO - "Somente no ano passado, aproximadamente 70 crianças que tinham AME morreram por falta de tratamento", relata Renato Trevellin, presidente da associação Unidos pela Cura da AME.
"O Spinraza foi aprovado (pela Anvisa) em agosto de 2017. Com certeza, se tivesse sido liberado logo após essa aprovação, muitas dessas mortes poderiam ser evitadas", comenta Trevellin, que é pai de Gianlucca, de 6 anos. O menino tem AME do tipo 1, o mais agressivo, e começou a tomar o Spinraza no ano passado, após uma longa batalha judicial entre sua família e o governo federal.
"Havia um processo de incorporação do remédio para AME tipo 1, que tem mais urgência e causa 90% das mortes. A nova submissão para ampliar o tratamento é ótima, mas por que não se completou a incorporação para o tipo mais grave? Nossa preocupação é que esse processo se arraste por mais um ano e outras mortes ocorram", destaca o presidente da associação.
PREÇO MENOR - "A incorporação reduz em R$ 62 mil o preço de cada dose, conforme o acordo da Biogen com o Ministério da Saúde. Na ação judicial, que é a única maneira de conseguir o remédio, o governo paga R$ 370 mil a mais por dose no primeiro ano de tratamento e R$ 140 mil a mais no segundo ano", explica.
NOVAS POLÍTICAS PARA DOENÇAS RARAS - Trevellin questiona as recentes declarações do novo governo federal sobre o fortalecimento das políticas públicas para doenças raras.
No último dia 23 de janeiro, data seguinte à apresentação do novo dossiê da Biogen, a primeira-dama Michelle Bolsonaro e a ministra da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, Damares Alves, anunciaram a criação da Coordenação Nacional dos Raros, dentro da Secretaria Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência.
Segundo o ministério, o evento debateu propostas para melhor qualidade de vida para pessoas com doenças como Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), Síndrome cri-du-chat, Epidermólise bolhosa, Amiotrofia Muscular Espinhal (AME), Síndrome de Angelman, Polineuropatia, Síndrome de Sanfilippo e Esclerose Múltipla.
"Se este novo governo está realmente comprometido com novas ações, é necessário mostrar de maneira concreta que pretende mudar o cenário atual. E a incorporação do Spinraza ao SUS para o tipo 1 da doença, para salvar a vida de muitas crianças, seria uma prova desse compromisso", diz Trevellin.
União ignora ordem da Justiça e não entrega remédio
CONSULTA PÚBLICA? - O presidente da associação Unidos pela Cura da AME faz duras críticas à consulta pública feita em 2018. "É uma grande enganação. Qual o valor dessa consulta, que teve recorde de participação, com sete vezes mais colaborações e 95% de opiniões favoráveis? Não serviu para nada porque não mudou a opinião da Conitec e do Ministério da Saúde", desabafa.
"Agora começa tudo de novo. Como vamos convencer as pessoas para participarem novamente da consulta se a anterior foi ignorada? A nova submissão era muito esperada, mas não se justifica a destruição do processo anterior", completa Renato Trevellin.
RESPOSTA DO MS - Questionado pelo #blogVencerLimites sobre o novo processo de incorporação do Spinraza ao SUS, o Ministério da Saúde respondeu em uma curta nota, enviada por email.
"O Ministério da Saúde esclarece que um novo pedido de incorporação do medicamento Spinraza, para todos os tipos da doença, foi protocolado pela empresa, dona da patente do produto, e será analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O pedido difere do aberto anteriormente pelo Ministério da Saúde pelo público a ser contemplado e aplicação da tecnologia contra a doença", explica a nota.
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