Ministério da Saúde bloqueia projeto que deveria entregar remédio para AME no SUS

Ministério da Saúde bloqueia projeto que deveria entregar remédio para AME no SUS

Portaria assinada no ano passado para distribuição do Spinraza a pessoas com tipos 2 e 3 da Atrofia Muscular Espinhal nunca avançou e pacientes jamais receberam o medicamento. Pasta concluiu neste mês que é inviável o projeto no modelo de risco compartilhado com o fabricante do produto, a Biogen. Cerimônia de anúncio no Senado em abril de 2019 teve participação da primeira-dama Michelle Bolsonaro.

Luiz Alexandre Souza Ventura

27 de agosto de 2020 | 14h38


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Descrição da imagem #pracegover: Registro da cerimônia no Senado de assinatura da portaria sobre tratamento de pessoas com AME dos tipos 2 e 3 pelo SUS. Na foto aparecem o ex-ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, a primeira-dama Michelle Bolsonaro, além de pessoas com Atrofia Muscular Espinhal e integrantes de associações de pacientes. Crédito: Arquivo pessoal / Renato Trevellin.


A distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS) do remédio Spinraza (nursinersena) para pessoas com os tipos 2 e 3 da Atrofia Muscular Espinhal (AME) – que jamais foi entregue aos pacientes, exceto por ordem da Justiça – está oficialmente interrompida. Na semana passada, o Ministério da Saúde considerou inviável o projeto que deveria garantir esse tratamento, no modelo de compartilhamento de risco com o fabricante do produto, a Biogen.

O #blogVencerLimites pediu esclarecimentos ao Ministério da Saúde, mas ainda não houve resposta.

São atendidas atualmente pelo SUS e recebem o Spinraza apenas pessoas com o tipo 1 da AME que não precisam de respiração mecânica, após uma longa batalha para inclusão do remédio no sistema, com aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (Conitec).

Para tentar ampliar o acesso ao tratamento a quem tem os tipos 2 e 3, foi elaborado o projeto de compartilhamento de risco, que tinha apoio do ex-ministro Luiz Henrique Mandetta e do ex-secretário de Ciência e Tecnologia, Denizar Vianna. O anúncio dessa proposta teve direito a sessão solene no Senado em dia 24 de abril de 2019, com participação da primeira-dama Michelle Bolsonaro, chamada de ‘madrinha da AME’, e a Portaria nº 1.297/2019 foi publicada no dia 11 de junho do ano passado.

No último dia 10 de agosto, o atual secretário de Ciência e Tecnologia, Hélio Angotti Neto, informou à Biogen que não é possível manter a proposta e recomendou à empresa farmacêutica que apresente novamente um projeto.

Em carta aberta sobre o caso, a Biogen afirma que “vem cumprindo integralmente ao que foi estabelecido em contrato até o momento, tanto nos quantitativos fornecidos, condição comercial, e mecanismo de mitigação orçamentária, todos pensados para acesso amplo (pacientes com AME tipos I, II e III). Planejamos submeter ainda em setembro, um novo dossiê junto à Conitec, para reavaliação do nursinersena para o tratamento de pacientes com AME tipos II e III. Não podemos antecipar detalhes do dossiê, mas nos comprometemos a trabalhar com uma proposta equilibrada e que atenda às necessidades das partes”, destaca a carta.

O anúncio do Ministério da Saúde gerou indignação e questionamentos por parte de familiares de pacientes e de associações que representam pessoas com AME.

“O compartilhamento de risco foi proposto pelo próprio Ministério da Saúde. Agora, quase um ano e meio depois, o ministério diz que o que ele propôs não pode ser feito por que o remédio não foi incorporado para os tipos 2 e 3. E a questão da ventilação mecânica até hoje não teve uma solução. Mais de 11 mil pessoas são tratadas no mundo e quase quatro anos depois da primeira aprovação nos Estados Unidos, o Ministério da Saúde ainda diz que não tem evidências. Já são três anos de aprovação do Spinraza no Brasil pela Anvisa”, desabafa Renato Trevellin, presidente da associação Unidos pela Cura da AME.

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AME – Atrofia Muscular Espinhal

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