Ministério da Saúde bloqueia único remédio para tratar pacientes com AME

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Ministério da Saúde bloqueia único remédio para tratar pacientes com AME

Pasta não concede entrevista sobre o assunto e, por meio de nota, destaca uma consulta pública em andamento. Anvisa já aprovou o uso do Spinraza no Brasil, mas o Ministério da Saúde argumenta que o medicamento é muito caro e não salva a vida de quem tem Atrofia Muscular Espinhal. Representantes de pacientes afirmam que decisão é uma "sentença de morte".

Luiz Alexandre Souza Ventura

13 de setembro de 2018 | 11h01

IMAGEM 01: Pasta não concede entrevista sobre o assunto e, por meio de nota, destaca uma consulta pública em andamento. Anvisa já aprovou o uso do Spinraza no Brasil, mas o Ministério da Saúde argumenta que o medicamento é muito caro e não salva a vida de quem tem Atrofia Muscular Espinhal. Representantes de pacientes afirmam que decisão é uma

IMAGEM 01: Pasta não concede entrevista sobre o assunto e, por meio de nota, destaca uma consulta pública em andamento. Anvisa já aprovou o uso do Spinraza no Brasil, mas o Ministério da Saúde argumenta que o medicamento é muito caro e não salva a vida de quem tem Atrofia Muscular Espinhal. Representantes de pacientes afirmam que decisão é uma “sentença de morte”. Descrição #pracegover: Foto de uma caixa do remédio Spinraza, da Biogen. Crédito: Reprodução


A incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) da nusinersena, medicamento vendido no Brasil com o nome Spinraza®, é a melhor opção, talvez a única, de acesso a tratamento eficaz para pessoas com Atrofia Muscular Espinhal (AME) no Brasil.

“O remédio já foi aprovado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É usado por pacientes em mais de 20 países e, aqui no Brasil, melhorou muito o quadro de saúde de todas as crianças que estão tomando”, afirma o presidente da associação Unidos Pela Cura da AME, Renato Trevellin.

Para o Ministério da Saúde, no entanto, esses resultados positivos não justificam a inclusão do Spinraza na distribuição pública. No último dia 2 de agosto, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) recomendou a não incorporação do medicamento para tratamento de crianças com AME 5q tipo I.

“Não há alternativa ao tratamento. Sem o remédio, que é o único disponível, as crianças vão morrer”, declara Renato Trevellin, pai de Gianlucca, de 6 anos, que tem AME e começou a tomar o Spinraza neste ano, após uma longa batalha judicial entre sua família e o governo federal.

Nenhum representante do Ministério da Saúde concede entrevista sobre o assunto. Em nota enviada por email, a pasta afirma que o medicamento é muito caro e não vai salvar a vida das pessoas que têm a doença.

“A comissão considerou que as evidencias clínicas apresentadas são frágeis e os resultados obtidos com tratamento (observados no ensaio clínico) não demostram aumento de sobrevida para além da expectativa de vida esperada nas crianças com a doença. Além disso, a análise de custo-efetividade mostra também que o medicamento não apresenta resultados clínicos convincentes”, explicou o Ministério.

“A pasta ressalta ainda que o medicamento está em Consulta Pública, no site da CONITEC desde o dia 29 de agosto, com previsão de termino no dia 17 de setembro. Após a consulta pública, a equipe técnica da comissão avaliará todas as contribuições e, na sequência, a discussão volta para o plenário, para emitir a recomendação final”, destacou o Ministério.



Atualmente, pacientes com AME conseguem o medicamento de duas formas: pagando por conta própria o valor do produto (média de US$ 125 mil somente no primeiro ano) ou por meio de decisões judiciais em ações contra o próprio Ministério da Saúde ou contra empresas de planos de saúde, o que tem ocorrido com frequência.

Uma audiência publica no último dia 8 de agosto, organizada pela Comissão de Direitos Humanos (CDH) do Senado, em Brasília, organizada por intermédio do senador Romário (PODE/RJ), para tratar da distribuição do Spinraza® no Brasil, teve participação de representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA, desembargadores, promotores, médicos e representantes de pacientes.

Nessa audiência, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da ANVISA, Raphael Sanches, destacou a eficácia do nusinersena no tratamento da AME.

“O registro do produto foi concedido com base em diversos estudos clínicos, feitos com crianças abaixo e acima de sete meses. Em todos os casos, a Anvisa considera que houve benefício aos pacientes que usaram o medicamento, sem restrições de idade”, declarou o especialista.



Na mesma audiência, o neurologista Edmar Zanoteli, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), especialista em Atrofia Muscular Espinhal que trata pacientes há mais de 20 anos, também defendeu o uso do Spinraza®.

“Esse medicamento impede a progressão da doença. E quanto mais cedo o tratamento for iniciado, melhor será o resultado, mas até mesmo o início tardio causa benefício porque pode recuperar funções respiratórias, por exemplo”, argumentou o médico.

“No que diz respeito ao custo, compare quanto o governo terá de gastar com o atendimento em casa (home care) dessas pessoas ou no leito de terapia intensiva ocupado pela criança. Avalie o preço do equipamento ventilatório e da abordagem multidisciplinar. Por que o Ministério da Saúde não coloca essas informações na balança?”, questiona o neurologista.



O neurologista Marcelo Gomes, diretor médico da Biogen Brasil, representante da empresa multinacional que fabrica e comercializa o Spinraza®, também estava presente na audiência da CDH e falou sobre a importância da incorporação do medicamento ao SUS.

“Estamos falando sobre uma doença grave, progressiva, que leva à morte ou à incapacidade. É fundamental lembrar que os pacientes têm a cognição preservada, ou seja, têm a consciência de tudo que está acontecendo com ela e com a família”, destacou o diretor. “O uso da medicação está modificando as classificações da doença, porque há pacientes que jamais poderiam andar, mas estão andando após tomarem o remédio”, afirmou o neurologista.

“Em países como Alemanha, Áustria, Itália, Israel, Japão e Bélgica a indicação do medicamento é ampla, exatamente como está na bula”, destacou o diretor da Biogen.



O representante do Ministério da Saúde na audiência, Omar Ali Abdallah, que é oncologista, explicou em poucos minutos o posicionamento da Pasta. “Tudo o que fazemos obedece as normas da Conitec. Por isso, analisamos se o caso preenche aos critérios da comissão”, resumiu o médico consultor (assista aqui ao vídeo completo da audiência pública na CDH do Senado em 08/08/2018)

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