Pacientes e farmacêutica criticam novas restrições a tratamento da AME no SUS

Pacientes e farmacêutica criticam novas restrições a tratamento da AME no SUS

Critérios por tipo, idade e sequelas definem quem pode usar único medicamento disponível na rede pública para Atrofia Muscular Espinhal. Mais uma consulta pública foi aberta, dessa vez para atualizar protocolos e diretrizes. Mudanças no Ministério da Saúde e decisões difusas geram inseguranças e incertezas.

Luiz Alexandre Souza Ventura

06 de outubro de 2021 | 14h27

Caixa do remédio Spinraza sobre uma bandeja metálica. Crédito: Reprodução.

Spinraza é o único remédio para AME distribuído pelo SUS. Crédito: Reprodução.


O Ministério da Saúde continua estabelecendo restrições ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal no Sistema Único de Saúde, com a distribuição do medicamento Spinraza (nusinersena), fabricado pela Biogen, apenas para pessoas com tipos específicos de AME, além de usar critérios por idade e sequelas.

Atualmente, o tratamento só está efetivamente liberado no SUS para pacientes com AME 5q tipo I, confirmado por diagnóstico genético e que respiram por conta própria, sem uso de ventilação mecânica invasiva permanente.

Recentemente, o Ministério da Saúde anunciou a distribuição do medicamento a pessoas com AME 5q tipo 2, mas somente para quem tiver sintomas entre seis e 18 meses de vida, além de ter começado o tratamento até 12 anos.

Na lista de critérios que excluem o paciente estão a ventilação mecânica invasiva permanente, contraturas graves, escoliose grave, sinais ou sintomas presentes no nascimento ou na primeira semana de vida, além do surgimento de manifestações após 18 meses de idade.

Nos últimos anos, as mudanças no comando do Ministério da Saúde e uma série de decisões difusas na CONITEC, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, impuseram às pessoas com AME a convivência com conquistas e derrotas cruzadas, gerando inseguranças e incertezas sobre qual será a próxima determinação oficial.

Entre as medidas usadas pela CONITEC estão as consultas públicas sobre diferentes temas e propostas relacionadas à distribuição do Spinraza pelo SUS. Mais uma foi aberta, dessa vez sobre o PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos I e II, que pode ser respondida por qualquer pessoa até 11 de outubro.

Vale ressaltar que os resultados de outras consultas públicas abertas pela CONITEC, com conclusões favoráveis à liberação total do medicamento, foram anulados pelo próprio Ministério da Saúde, que apresentou argumentos burocráticos para essas decisões.

O Instituto Nacional da Atrofia Muscular Espinhal, que faz parte do Universo Coletivo AME, publicou uma carta aberta na qual chama atenção para essa nova consulta pública e para a limitação do tratamento.

“A exclusão pela escoliose grave é crítica e prejudicial, além de excluir uma quantidade enorme de pacientes que estavam dentro dos critérios e recebiam o tratamento”, destacou o INAME.

Escoliose, a curvatura anormal da coluna para um dos lados do tronco, é sequela comum da AME. O medicamento Spinraza é injetado diretamente na coluna. Dessa forma, a determinação da CONITEC considera que a gravidade do desvio pode prejudicar a injeção.

“Dados da vida real mostram que pacientes com escoliose grave se beneficiam do tratamento”, afirma o INAME. “Não existe nenhuma evidência científica que indique a escoliose como fator que interfere nos resultados. Essa correlação nunca foi estabelecida”, diz o instituto.

“O INAME mantém um registro de pacientes com AME tipo 2. Temos um total de 465. Se esses novos critérios estipulados pela CONITEC não mudarem, menos de 50% dessas pessoas terão acesso ao tratamento. Precisamos reverter isso. É necessário que os critérios definidos no PCDT sejam justos e de acordo com a realidade clínica do Brasil”, destaca Diovana Loriato, diretora nacional do Instituto Nacional da Atrofia Muscular Espinhal.

“Estamos falando de um passo importante para o cuidado integral dos pacientes com AME. Por isso, é de extrema relevância que a sociedade em geral, especialistas médicos e associações de pacientes participem da construção do protocolo. Não podemos ficar na contramão, 21 países já garantem acesso ao tratamento sem qualquer restrição”, diz a diretora.

Em manifestação direcionada às associações de pacientes com AME, a Biogen discorda dos critério estabelecidos pela CONITEC.

“As evidências apontam que idade e escoliose não são preditores de resposta ao tratamento. Utilizá-los como critérios de elegibilidade e de exclusão poderiam impedir o acesso a parte da população de AME com potencial de se beneficiar do tratamento com nusinersena”, destacou a empresa.

“A posição da Biogen é que o critério de elegibilidade não deveria considerar apenas idade, mas minimamente ponderar critérios de idade e função motora atual, avaliada pelo médico assistente, quando o paciente tiver mais de 12 anos. Essa seria uma alternativa que também zela pelo uso eficiente dos recursos públicos ao não excluir os pacientes mais velhos com potencial de benefício clínico”, ressalta a farmacêutica.

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