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Uma consulta pública deve ser aberta nos próximos dias para avaliar a ampliação da distribuição do Spinraza (nusinersena) pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O remédio fabricado pela Biogen é o único para Atrofia Muscular Espinhal liberado para compra e venda no Brasil.
Desde 2017, quando a medicação teve registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) já fez duas consultas públicas sobre o Spinraza. É uma novela sem fim para quem enfrenta a doença e para as famílias que lutam pelo tratamento. O custo por dose pode chegar a R$ 400 mil.
Embora a Biogen tenha pedido sempre a incorporação do remédio para todos os casos, o Ministério da Saúde aprovou somente para quem tem o tipo 1 da AME. De acordo com o DataSUS, apenas 90 pessoas recebem o Spinraza pelo SUS, mas há 467 pacientes com AME dos tipos 2 e 3, já cadastrados na ouvidoria do SUS, que esperam a medicação.
O Spinraza foi aprovado nos EUA, pelo Food and Drug Administration (FDA), em 2016. Tem uso liberado em 40 países, sendo que em 22 não há restrições.
Em agosto deste ano, o Ministério da Saúde interrompeu um processo que se arrastava há um ano e meio - sugerido pela própria pasta, mas que jamais avançou - para distribuição do Spinraza aos tipos 2 e 3, em um modelo de compartilhamento de risco.
Nenhuma pessoa recebeu o remédio, o Ministério informou à Biogen que não era possível manter a proposta e solicitou à farmacêutica que apresentasse novo projeto. A empresa submeteu dossiê atualizado em setembro. Na semana passada, a Conitec voltou a analisar a distribuição do Spinraza no SUS para tipos 2 e 3 da AME. E recomendou o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável. A comissão ainda não divulgou o relatório que dá base à decisão.
"Até quando vão continuar brincando com a vida? Estamos falando de uma doença séria, uma doença que mata, e mata rápido", publicou no Facebook a associação Unidos pela Cura da AME logo após a última decisão da Conitec.
Isenção - No dia 29 de outubro, o Diário Oficial do Estado de São Paulo publicou a lei n° 17.299/2020, que dá isenção de Imposto sobre Operações relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação (ICMS) a dois remédios para Atrofia Muscular Espinhal. Na lista estão o Spinraza, da Biogen, e o Zolgensma, da Novartis.
Mais estados também estão avaliando a concessão dessa isenção, mas ainda não há uma lista confirmada.
O Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec), terapia gênica da Novartis para o tratamento de AME, teve registro no Brasil aprovado pela Anvisa em 17 de agosto de 2020.
"É o primeiro passo para o início da comercialização da terapia e a próxima etapa envolve a aprovação de preço na CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), que deve acontecer ainda este ano", explica a empresa.
"Tais processos têm prazos estabelecidos, que podem ser estendidos e demandam análise e discussão por parte dos técnicos responsáveis. Sendo assim, não é possível garantir um prazo específico para que o produto tenha seu preço de comercialização aprovado", diz a Novartis. "No período entre a aprovação regulatória e a definição de preço pela CMED, a empresa fica impossibilitada de comercializar o produto em território nacional, em respeito à legislação brasileira, portanto, desta forma, a Novartis Brasil não pode comercializar a tecnologia neste momento", esclarece a farmacêutica.
"Contudo, uma vez que o paciente tenha um médico prescritor responsável pelo caso e um centro de tratamento preparado para realizar a infusão, recomenda-se o contato direto com a Novartis Terapias Gênicas, nos Estados Unidos, que pode providenciar orçamento e trâmites de importação, caso seja de interesse", orienta a corporação. "Nosso objetivo, em longo prazo, é ampliar o acesso a Zolgensma para todos os pacientes que precisam do tratamento. A Novartis, assim, reitera o seu compromisso com a comunidade de AME e reforça que está investindo na cocriação de soluções que tornem o acesso a Zolgensma possível e abrangente à população, respeitando sempre as legislações locais e em um diálogo aberto e transparente com os órgãos responsáveis, associações de pacientes, comunidade médica e demais representantes da sociedade", completa a empresa.
Outro remédio para Atrofia Muscular Espinhal que já chegou ao Brasil é o Evrysdi, da Roche. O diferencial é que este tem aplicação oral.
"Conforme publicação do Diário Oficial da União em 13 de outubro de 2020, o risdiplam, de nome comercial Evrysdi®, produzido e comercializado pela Roche Farma, foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil este ano", informa a empresa.
"Em dois estudos clínicos realizados pela farmacêutica, o FIREFISH e o SUNFISH, o tratamento com risdiplam resultou em benefícios sobre a função motora de pacientes com diferentes idades, níveis de comprometimento e tipos de AME. Sendo assim, risdiplam pode ser indicado para todos os tipos de atrofia muscular espinhal. Trata-se do primeiro e único medicamento no mundo com administração via oral aprovado para o tratamento de AME", ressalta a Roche.
"O uso da terapia visa aumentar e manter os níveis de proteína SMN funcional, fundamental para o funcionamento adequado dos neurônios motores, responsáveis pelas contrações musculares e os movimentos do corpo", explica a farmacêutica.
De acordo com as diretrizes de regulamentação brasileira em saúde, a Câmara Reguladora do Preço de Medicamentos (CMED) tem um período aproximado de 90 dias para definir o preço final da medicação a partir da submissão do dossiê de preço - realizada pela Roche em 22/10/2020. Atualmente aguardamos o período de avaliação", comenta a companhia.
"A Roche permanece comprometida com a qualidade de vida dos pacientes e a participar de um diálogo aberto com todos os integrantes da cadeia da saúde e comunidade AME, uma vez que acredita na importância da disponibilização de inovações para o tratamento da AME no Sistema Único de Saúde", conclui a corporação.
REPORTAGEM COMPLETA EM LIBRAS (EM GRAVAÇÃO)
Vídeo produzido pela Helpvox com a versão da reportagem na Língua Brasileira de Sinais.
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